۵ عامل عملکردی مهم را کشف کنید که بیمارستان های ایالات متحده هنگام تهیه رول های غز پزشکی ارزیابی می کنند از انطباق FDA تا داده های اثربخشی بالینی.
مقدمه
برای توزیع کنندگان پزشکی و بیمارستان های ایالات متحدهپارچه ای 40 عددی، رول های گازی پنبه ای سفید شده 19x15 میش، قیمت فقط نقطه ورودی است. تجزیه و تحلیل ما از 200+ RFQ نشان می دهد خریداران اولویت بندیانطباق قانونی,عملکرد بالینیوانعطاف پذیری زنجیره تامین.
1انطباق با مقررات: موارد غیرقابل مذاکره
· FDA 510 ((k) تصفیه: خریداران نیاز به رعایت مستند از:
·آزمایش سیتوتوکسیسیتی با استاندارد ISO 10993-5 (<5٪ مرگ سلولی)
·حدود باقیمانده EO (<10μg/g در هر USP <661>)
2.معیارهای عملکرد بالینی که قراردادها را به دست می آورند
·قدرت جذب: ≥8.5g محلول نمکی/cm2 (در مقابل استاندارد 6g)
·کنترول لنت: <3 فیبر/cm2 تحت بزرگ شدن 40x
·قوه کششی: 19x15 میش باید >45N/5cm عرض داشته باشد (ASTM D5034)
3الزامات زنجیره تامین
·انتظارات خریداران ایالات متحده
·MOQ انعطاف پذیری:2سفارشات آزمایشی 1000 رول پذیرفته شد
·زمان تحویل≤35 روز با نرخ 98٪ در زمان
·پابندی UDIبرچسب های رمزگذاری شده GS1 آماده برای ادغام EHR
نکته ی حرفه ای: چگونه تفاوت را تشخیص دهیم
شاملگزارش های آزمایش شخص ثالث(SGS/Intertek) نشان دهنده:
·کارایی تصفیه باکتری (BFE) >95٪
·امکان مشاهده نشانگر اشعه ایکس (در صورت لزوم)
چرا انتخاب کنیم؟"بايشون مد"گوز رول؟
از سال 1987 توسط متخصصان پزشکي مورد اعتماد قرار گرفتيمرول های گازی 19x15 میش با گواهینامه FDAبا:
· انطباق کامل: FDA 510 ((k) ، آزمایشات سازگاری زیستی SGS و گزارش های COA خاص دسته
· کیفیت اثبات شده: 38 سال تجربه تخصصی در تولید پارچه پنبه
· برتری بالینی: ≤3 فیبر/سم2 کنترل پشه، >8.5g/cm2 ظرفیت جذب (دستور شده توسط شخص ثالث)
· تامین قابل اطمینان: کارخانه ای با گواهینامه ایزو 13485 با ظرفیت سالانه 5000 تن
با يه تامين کننده همکاري کنيد که سختگيري نظامي رو با دهه ها نوآوری در مراقبت از زخم ها ترکیب ميکنه
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!
